Voditelj odjela registracije I farmakovigilancije / vigilancije (m/ž)

Voditelj registracije: - organizacija i provođenje regulatornih poslova, priprema dokumentacije za različite kategorije proizvoda (lijekovi, medicinski proizvodi, hrana za posebne medicinske potrebe, dodaci prehrani i sl.) vezano za dolazak novih proizvoda na tržište, registracijske te post-registracijske regulatorne aktivnosti - suradnja I komunikacija s nadležnim institucijama u RH i EU u ime Proximuma te proizvođača/principala I ugovornih partnera u RH I na izvoznim tržištima (priprema i predaja dokumentacije, ostali upiti) u području regulatornih poslova - priprema dokumentacije za registraciju/notifikaciju prilikom stavljanja proizvoda na tržište - podnošenje dokumentacije regulatornim tijelima u skladu s planiranim rokovima - savjetovanje i aktivnosti u vezi usklađivanja predane dokumentacije i naknadno traženih dokumenata sukladno zakonodavnoj regulativi - održavanje ažurne registracijske dokumentacije dok je proizvod na tržištu (provođenje obnova i izmjena u dokumentaciji) - savjetovanje, praćenje i izvještavanje o novostima i izmjenama u hrvatskom i europskom zakonodavstvu vezanom uz regulatorne poslove - pregled ugovornih zahtjeva vezanih uz regulatorne poslove Voditelj farmakovigilancije / vigilancije: - uspostavljanje i provođenje farmakovigilancijskog / vigilancijskog sustava nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj - pregled nad sigurnosnim profilom i svim sigurnosnim pitanjima lijekova / medicinskih proizvoda / dodataka prehrani / hrani za posebne medicinske potrebe za koje nositelj odobrenja ima odobrenje za stavljanje u promet ili za koje je odgovoran u RH - suradnja I komunikacija s nadležnim institucijama u RH i EU u ime Proximuma te proizvođača/principala I ugovornih partnera u RH I na izvoznim tržištima u području farmakovigilancije / vigilancije - kontakt osoba za Agenciju dostupna 24 sata - kontakt osoba za farmakovigilancijsku / vigilancijsku inspekciju u Republici Hrvatskoj - pregled nad farmakovigilancijskim / vigilancijskim sustavom kako bi se osigurao njegov rad u skladu sa regulativom RH - osiguravanje funkcioniranja farmakovigilancijskog sustava i u svim ostalim dijelovima uključujući kontrolu osiguranja kakvoće, standardne operativne postupke (SOP), baze podataka, ugovorne programe, pridržavanje odredbi Zakona o lijekovima i Pravilnika o farmakovigilanciji I Uredbe EU o medicinskim proizvodima - donošenje odluka u skladu s nacionalnom regulativom i regulativom EU

- VSS iz područja – farmacije, medicine, stomatologije, biokemije, biotehnologije, veterine, kemije - minimalno 2 godine iskustva na sličnim poslovima - odlično znanje engleskog jezika - stručnost, poznavanje i primjena regulative - aktivno korištenje MS Office aplikacija - izražene organizacijske sposobnosti, efikasno upravljanje vremenom i proaktivnost - timski rad, usmjerenost cilju